ANYSIL SILICONE CO., LTD, fabricante líder en la industria de productos de silicona, se enorgullece de anunciar que hemos obtenido oficialmente laCertificación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485: 2016.
Esta prestigiosa acreditación marca un hito importante para nuestra empresa y demuestra nuestro compromiso inquebrantable con la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo en el sector médico.
Qué significa ISO 13485 para nuestros clientes
ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente diseñada específicamente para la fabricación de dispositivos médicos. A diferencia de los estándares de calidad generales, ISO 13485 se centra en una estricta gestión de riesgos, cumplimiento normativo y seguridad constante del producto.
Al lograr esta certificación, ANYSIL SILICONE CO., LTD garantiza que cada etapa de nuestro proceso de producción-desde la selección de materia prima y el moldeado de precisión hasta la compatibilidad del embalaje y la esterilización-cumple con los más altos requisitos de grado médico-.
Ampliando las capacidades en silicona de grado médico-
Con esta certificación, ahora estamos totalmente equipados para atender a clientes de las industrias médica y sanitaria con mayor confianza. Nuestros servicios ahora cumplen estrictamente con los requisitos reglamentarios para la fabricación de:
tubos medicosy catéteres
Mangos de instrumentos quirúrgicosy apretones
Mascarillas respiratoriasy sellos
Componentes de grado-implantables(donde se aplica)
Carcasas para dispositivos médicos portátiles
Para clientes globales, ISO 13485 también significa que ANYSIL SILICONE CO., LTD mantiene estándares de trazabilidad y documentación que satisfacen a los organismos reguladores como elFDA de EE. UU. (21 CFR 820)y elMDR europeo, simplificando la cadena de suministro para los fabricantes internacionales de dispositivos médicos.
Nuestro Compromiso con la Calidad
En ANYSIL SILICONE CO., LTD, la calidad no es solo un objetivo-es la base de nuestras operaciones. El camino hacia la norma ISO 13485 implicó auditorías internas rigurosas, controles de procesos mejorados y capacitación integral del personal. Esta certificación valida nuestra cultura interna de mejora continua y pensamiento basado en riesgos-.
"Estamos encantados de lograr la certificación ISO 13485. Este logro refleja el arduo trabajo de todo nuestro equipo y nuestra dedicación para brindar a nuestros clientes soluciones de silicona seguras, confiables y de alta-precisión", afirmó David., Directoren ANYSIL SILICONE CO., LTD. "Esperamos apoyar a los fabricantes de dispositivos médicos OEM con el cumplimiento y la garantía de calidad que necesitan".
Mirando hacia el futuro
A medida que avanzamos, ANYSIL SILICONE CO., LTD sigue dedicada a la innovación. Con la norma ISO 13485, estamos ampliando activamente nuestras capacidades de fabricación de salas blancas e invirtiendo en tecnologías avanzadas de moldeo de caucho de silicona líquida (LSR) para satisfacer las demandas cambiantes del mercado de la atención médica.
Para obtener más información sobre nuestros servicios de fabricación de grado médico-o para solicitar una cotización, visite nuestra página de contacto o comuníquese con nuestro equipo de ventas enjoanna@anysil.com.