Para distinguir si la silicona es de grado médico se pueden considerar los siguientes aspectos:
1. Marcas y documentos de certificación
Consultar documentos de certificación:
Los fabricantes deberían poder proporcionar los documentos de certificación correspondientes para demostrar que sus productos han superado estrictas pruebas de biocompatibilidad y toxicología.
La silicona de grado médico generalmente debe cumplir con ISO y otros estándares de biocompatibilidad, como ISO 10993 u obtener la certificación USP Clase VI.
Marcas de certificación:
Los productos habituales de silicona de grado médico suelen llevar marcas de certificación relevantes, como la marca CE (aplicable al mercado de la UE), la marca de certificación FDA (aplicable al mercado de EE. UU.), etc.
2. Propiedades físicas y químicas
Propiedades físicas:
La silicona de grado médico debe tener buena elasticidad, resistencia al desgarro y estabilidad ante la deformación por compresión.
Puede obtener los datos del índice de estas propiedades físicas consultando el manual del producto o preguntando al fabricante.
Estabilidad química:
La silicona de grado médico debe ser resistente a la corrosión, no fácil de disolver o penetrar cuando está en contacto prolongado con medicamentos o líquidos para evitar la producción de sustancias nocivas.
Esto debe verificarse mediante pruebas químicas profesionales.
3. Proceso de producción y control de calidad.
Proceso de producción:
Los fabricantes de productos de silicona médica de alta calidad suelen utilizar un entorno de producción limpio y cerrado para reducir el riesgo de contaminación.
La sofisticación del proceso de producción también afectará la calidad de la silicona, incluida la proporción de materias primas, el proceso de moldeo, el proceso de posprocesamiento, etc.
Control de calidad:
El proceso de producción de silicona de grado médico requiere un estricto control de calidad, que incluye inspección de materias primas, monitoreo del proceso de producción, inspección del producto terminado y otros vínculos.
Los fabricantes deberían poder proporcionar informes de prueba y control de calidad completos.
4. Uso e identificación del producto
Uso del producto:
La silicona de grado médico se utiliza principalmente en campos médicos como dispositivos médicos, reparación cosmética, implantes, etc.
Si el producto está claramente marcado como "silicona médica" o "silicona de grado médico", es más probable que cumpla con los estándares de grado médico.
Identificación del producto:
Los productos habituales de silicona de grado médico tendrán una identificación detallada del producto, incluido el nombre del producto, el modelo de especificación, la fecha de producción, la fecha de vencimiento, la información del fabricante, etc.
El método de esterilización y la fecha de caducidad también deben indicarse claramente en el embalaje del producto.
5. Pruebas y evaluaciones profesionales
Agencia de pruebas profesional:
Si hay alguna duda sobre el grado médico de la silicona, se puede enviar a una agencia de pruebas profesional para su prueba y evaluación.
La agencia de pruebas probará la silicona en términos de biocompatibilidad, estabilidad química, propiedades físicas, etc. de acuerdo con las normas y requisitos pertinentes.
Evaluación de expertos:
También se puede invitar a expertos en campos relacionados a evaluar la silicona para determinar si cumple con los estándares de grado médico.
En resumen, distinguir si la silicona es de grado médico requiere consideración de múltiples aspectos, incluyendo marcas y documentos de certificación, propiedades físicas y químicas, procesos de producción y control de calidad, uso e identificación del producto, y pruebas y evaluación profesionales. Sólo considerando estos factores de manera integral podremos determinar con precisión si la silicona es de grado médico.